现在的位置: 首页 > 眼科时讯 > 正文

FDA批准了InflammaDry干眼检测

2013年12月08日 眼科时讯 ⁄ 共 676字 ⁄ 字号 评论 1 条 ⁄ 阅读 503 次

萨拉索塔--FDA颁发了一次性快速干眼检测(InflammaDry,快速病原菌检测(RPS公司))的510(k)许可证,以辅助干眼疾病诊断,并允许在美国销售。

InflammaDry是第一个便捷式检测基质金属蛋白酶9(MMP-9)的方法,MMP-9是与临床相关的炎症标志物,通常认为干眼患者泪液中MMP-9会升高,据该公司相关人员报道。同时,这种廉价的一次性检测方式不需要其它设备。

这种简便的检测仅需要使用少量泪液,时间在2分钟以内,在患者初步检查时仅需一位技术人员就能完成。临床医师在10分钟内能获得结果,从而在患者初诊时就能制定相应的治疗方案。

“FDA为InflammaDry检测颁发许可证是RPS另一个重要的里程碑,”Sambursky医生说,他是RPS的首席执行官,总裁和董事长,“这项检测能辅助临床医师在患者离开诊室前作出干眼诊断,从而能更及时和准确的治疗干眼。”

供应商在应用这项检测时应该不会面临退货或者编码困难的问题。

“供应商应将CPT编码设为83516,是免疫分析而不是传染性病原体抗体或者传染性病原体抗原,这项检测是定量或者半定量多步检测。”Donnenfeld医生说,他是美国白内障和屈光手术协会(ASCRS)的主席。

医疗保险为这种检测报销15.86美元。

InflammaDry获得510(k)许可证,使得该项检测能在诊室内进行,并通过美国医疗照顾医疗援助中心(CMS)负责的临床实验室改进法案(CLIA),从而能用于中等复杂的检测。

这项检测还将提交给FDA获得CLIA豁免审查,如果批准,这项检测将能用于任何一间CLIA批准的诊室。

猜你喜欢

目前有 1 条留言    访客:1 条, 博主:0 条

  1. dedey 2013年12月10日 18:58  @回复  Δ1楼 回复

    现在干眼的发病率越来越高了

给我留言

留言无头像?